ALERTA!
Em 2018 a Food and Drug Administration(FDA), solicitou às Academias Nacionais de Ciências, Engenharia e Medicina (NASEM), a nomeação de um comitê para examinar a utilidade clínica das preparações medicamentosas de terapia hormonal bioidêntica composta (cBHT). A Sociedade Norte Americana da Menopausa (NAMS) endossa as recentes recomendações da NASEM sobre terapia hormonal bioidêntica composta (cBHT). Influências da mídia e ações de marketing levaram muitos pacientes e “certos prescritores” a usar as preparações de cBHT como alternativas “mais seguras e eficazes” que os produtos hormonais aprovados pela FDA nos Estados Unidos. O comitê não encontrou dados de segurança e eficácia, nem dados de farmacocinética e biodisponibilidade de alta qualidade para conclusões baseadas em evidências sobre a segurança e eficácia das preparações de cBHT. Considerando-se a escassez de dados sobre segurança e eficácia do cBHT, o comitê concluiu que não há evidências suficientes para o uso clínico do cBHT como tratamento para os sintomas da menopausa, exceto em situações incluindo alergia a ingredientes específicos, ou necessidade de dosagem atualmente não disponível no mercado. Todas as farmácias de manipulação devem fornecer um folheto informativo padronizado para preparações dispensadas de cBHT que inclui avisos em caixa para possíveis eventos adversos para prescrições compostas que incluem estrógenos (estradiol, estriol, estrona) e andrógenos (testosterona), e uma declaração de que a preparação não foi aprovada pela FDA. Como prescritores de cBHT podem ter conflitos de interesse decorrentes de relações financeiras com as farmácias de manipulação, esses conflitos devem ser transparentes, disponíveis ao público e divulgados aos pacientes no ponto de atendimento.
